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    快讯|“化妆品106条" ,2.0监管时代来临 !
    2022-04-08

    近日 ,国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见(以下简称“征求意见稿”) 。

    该意见稿落实了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等新规在生产质量管理方面的检查分类及判定原则的细则 ,进一步凸显了国家加强化妆品领域合规监管的决心 。


    据悉 ,该意见稿计划自2022年7月1日起施行 。不少业内人士纷纷表示 ,“赶着7月1日施行 ,这正是配套《化妆品生产质量管理规范》而推出的新版‘106条’(即《化妆品生产许可检查要点》) 。”

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    01

    首次对委托生产方提出了要求


    之前的‘105条(即《化妆品生产许可检查要点》)’仅聚焦于生产企业 ,而这次的意见稿则是对行业内的品牌 、企业 、工厂都进行了约束 。


    意见稿指出 ,本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类 :

      一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人 、备案人 、受托生产企业 ,适用于实际生产版的82项条款 ;


      二类是委托生产的化妆品注册人 、备案人 ,适用于委托生产版的24项条款 ;


      三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人 、备案人 ,则依据两份文件分别开展检查 。

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    该适用范围 ,细化了化妆品生产环节中的责任 ,对于生产者和品牌方都提出了不同的要求 。


    条款要求 ,委托方在产品生产前 ,需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证 ,且产品完成后的出厂过程中 ,必须有委托方的人到厂 ,并进行检查和审核 ,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后 ,才可以上市 。


    02

    一项不符 化妆品生产许可或被撤销


    征求意见稿明确指出 ,对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查时 ,存在以下3种三种情形之一的 ,应判定为“不符合化妆品生产许可条件” 。

    应当判定情形分别是 :“存在1项(含)以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的”“重点项目不符合规定数 、重点项目瑕疵数 、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的” 。
     
    征求意见稿还强调 ,在化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内 ,各地药监局部门若依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)组织对该企业开展现场核查,核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的 ,应当依法撤销其化妆品生产许可 。

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    简单来说就是 ,实际生产企业只要存在1项关键项目不合规 ,就会不予通过或直接撤销化妆品生产许可 。这相当于对化妆品生产企业采取了“一票否决制” ,加大了对其违规行为的处罚力度 。


    此次化妆品监管细节上的落实 ,是行业安全生产 、科学监管、有据可依的现代化行业升级的标志 ,也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地 。




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