近日 ,国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见(以下简称“征求意见稿”) 。
该意见稿落实了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等新规在生产质量管理方面的检查分类及判定原则的细则
,进一步凸显了国家加强化妆品领域合规监管的决心
。
据悉 ,该意见稿计划自2022年7月1日起施行 。不少业内人士纷纷表示 ,“赶着7月1日施行 ,这正是配套《化妆品生产质量管理规范》而推出的新版‘106条’(即《化妆品生产许可检查要点》) 。”
01
首次对委托生产方提出了要求
之前的‘105条(即《化妆品生产许可检查要点》)’仅聚焦于生产企业 ,而这次的意见稿则是对行业内的品牌 、企业 、工厂都进行了约束 。
意见稿指出 ,本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类 :
1 ► 一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人 、备案人 、受托生产企业 ,适用于实际生产版的82项条款 ;
2 ► 二类是委托生产的化妆品注册人 、备案人 ,适用于委托生产版的24项条款 ;
3 ► 三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人 、备案人 ,则依据两份文件分别开展检查 。
该适用范围 ,细化了化妆品生产环节中的责任 ,对于生产者和品牌方都提出了不同的要求 。
条款要求
,委托方在产品生产前
,需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证
,且产品完成后的出厂过程中
,必须有委托方的人到厂
,并进行检查和审核
,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后
,才可以上市
。
02
一项不符 化妆品生产许可或被撤销